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分配システムは、医薬品水システム全体のコアユニットであり、その主な機能は、プロセスパイプラインに供給される圧力、流量、および温度がプロセス生産要件を満たすことを保証することです。 このシステムは、流量、圧力、温度、伝導率、TOCなどのオンライン監視機器を使用して、安全性能、リアルタイム監視、水質の傾向分析を実施します。そして周期的な消毒か殺菌によって水の微生物の負荷を効果的に制御して下さい。 さらに、サンプリングバルブは、水質サンプリングのための配水システム全体の給水開始点、水道パイプライン、およびエンドパイプラインに設置する必要があります。 システム全体は、主にインバーター、交換器、サンプリングバルブ、ダイヤフラムバルブ、衛生パイプ継手、オンライン監視機器、その他の支援制御システムで構成されています。
PW/WFIスキッド
医薬品水の貯蔵および流通システムには、貯蔵ユニット、分配ユニット、および水ポイントパイプネットワークユニットが含まれます。 医薬品配水システムの設計にはさまざまな形があり、基本的な考え方は、合理的なコストで操作リスクと微生物リスクを最小限に抑えることです。
ストレージユニットは、薬局方の要件を満たす医薬品水を保管し、システムの最大ピーク消費要件を満たすために使用されます。 貯蔵システムは、製品の最終用途の品質が確実に満たされるように、水供給の品質を維持する必要があります。
医薬品給水パイプラインには循環設計が採用されています。分配システムの主な機能は、薬局方の要件を満たす薬剤水をプロセスの水ポイントに供給し、その圧力を確保することです。流れおよび温度はプロセス生产またはクリーニングの条件を満たします。
微生物の繁殖の可能性を減らすために、保管および流通ユニットを定期的に消毒する必要があります。
PWの保管および流通システムは定期的に消毒する必要があります。 自動制御モードをお勧めします。 浄化水の保管および流通システムの一般的な消毒方法は次のとおりです。1.殺菌; 2.オゾン消毒
WFIの保管および流通システムは定期的に滅菌する必要があります。 自動制御モードをお勧めします。 WFIの保管および流通システムの一般的な滅菌方法は次のとおりです。1.純粋な蒸気滅菌; 2.過熱水による滅菌
水質の維持
汚染の防止: 適切に設計されたシステムは、微生物汚染のリスクを最小限に抑え、水が純粋で無菌のままであることを保証します。
化学物質の純度の維持: このシステムは水の化学物質の純度を保護し、製品の品質を損なう可能性のある汚染物質の導入を防ぎます。
信頼できる供給を確保する
継続的供給: このシステムは、さまざまな使用ポイントへの精製水の一貫した中断のない供給を保証し、生産プロセスを最適化します。
バッファリング需要変動: ストレージタンクは、需要の変動を緩衝し、不足を防ぎ、安定した供給を確保するのに役立ちます。
運用効率の最適化
ダウンタイムの削減: 信頼できる給水により、水質の問題や不足によるダウンタイムが最小限に抑えられます。
生産性の向上: 適切に設計されたシステムは、プロセスを合理化し、水質のテストと処理に費やす時間を短縮することにより、全体的な生産性を向上させることができます。
規制基準の遵守
GMPの遵守: システムは、製品の品質と安全性を確保するために、厳格な適正製造慣行 (GMP) 規制に準拠する必要があります。
規制要件の満たす: FDA、EMA、または地方自治体などの規制当局によって設定された特定の品質基準を満たすのに役立ちます。
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