PW/WFIスキッド

PW & WFI SKIDの主なクリテリア

◆ Wfiスキッドには停滞した状態や低流量のエリアがありません。

◆ Wfiスキッドには温度制御があります。

◆ Wfiスキッドは、排水を確実にするためにパイプラインの適切な勾配を持っています。

◆ 栄養素やバイオフィルムの蓄積を避けるために、適切な粗さのステンレス鋼の表面仕上げ。

◆ Wfiスキッドのデッドレッグエリアはありません。

◆ 貯蔵タンクとループの定期的な消毒または滅菌。

◆ Wfiスキッドには、0.2ミクロンの疎水性ベントフィルターで保護された貯蔵タンクがあります。

◆ 十分な計装および監視装置。

注入のための水は何ですか。

注射用水 (WFI) は、滅菌薬、特に注射または静脈内投与の薬剤の製造に使用される医薬品グレードの水です。 純度と無菌性を確保するために高度に制御された条件下で製造され、米国薬局方 (USP) や欧州薬局方 (Ph。 ユーロ。)。

注射用水は、医薬品用途での使用に適していることを確認するために、その化学組成、微生物含有量、およびエンドトキシンレベルに関する厳しい要件を満たす必要があります。 それは本質的に、蒸留、逆浸透、または限外ろ過などのプロセスによって精製され、その後、医療現場で使用するための品質と安全性を確保するためにさらなる処理とテストを受けた水です。

注射用水の主な目的は、医薬品の溶媒または希釈剤として機能し、注射用の滅菌溶液または懸濁液の調製を可能にすることです。 また、非経口 (注射可能) 薬、静脈内輸液、医療機器など、さまざまな医薬品の製造プロセスでも使用されています。

Biocell WFIスキッドの利点

◆高い純度:Biocell WFIスキッドは、規制基準を満たすかそれを超える、非常に高い純度レベルの水の生産を保証します。 この純度は、無菌薬や静脈内溶液の準備に不可欠です。

◆一貫した質:スキッドは、一貫した品質のWFIを提供し、医薬品の製造プロセスに使用される水の変動を最小限に抑えるように設計されています。 この一貫性は、医薬品の信頼性と再現性を保証するのに役立ちます。

◆コンパクトデザイン:スキッドはコンパクトでスペース効率が良いため、スペースが限られている設置に適しています。 そのコンパクトな設計はまた、輸送と設置を簡素化し、全体的なコストと物流上の課題を削減します。

◆容易な統合:Biocell WFIスキッドは、既存の医薬品製造システムに簡単に統合できるように設計されています。 他の機器やプロセスとシームレスに統合できるため、インストールまたはアップグレード中のスムーズな操作と最小限のダウンタイムが可能です。

◆コンプライアンス:スキッドは、FDAやEMAなどの規制当局によって定められたものなど、関連する業界の規制や基準に従って設計および製造されています。 これにより、製薬会社は規制要件を満たしながら、Biocell WFIスキッドを自信を持って業務に使用できるようになります。

蒸留水と注射用水の違い

蒸留水と注射用水 (WFI) は、主に純度と使用目的が異なります。 蒸留水は、蒸気を沸騰させて凝縮し、多くの不純物を除去することによって生成され、実験室、清掃、および家電製品で使用されます。 ただし、医療用途に必要な厳しい基準を満たしていません。

特殊なWater for Injectionマシンを使用して製造されたWFIは、多段階蒸留または逆浸透とそれに続く蒸留などの高度な精製プロセスを経ます。 導電性、全有機炭素 (TOC) 、および微生物含有量に関する厳格な薬局方基準 (USP、EP) を満たしている必要があり、パイロゲンフリーであることが保証されます。 WFIは、最高の純度が重要な注射剤や洗浄装置の準備など、医薬品や医療用途に不可欠です。