医薬品における浄化水システムの組成と機能

医薬品の浄化水システムは、制薬业界で使用される一般的な原料水であり、生产プロセス全体に参加しています。 Good Manufacturing Practice (GMP) または薬局方の観点から、優れたエンジニアリング管理規制 (GEP) または経済学の観点から、企業は、医薬品の浄化水システムが品質基準を満たす浄化水を一貫して提供できることを実証する必要があります。 したがって、医薬品の精制水システムは、医薬品制造プロセスの重要なコンポーネントです。

医薬品における浄化された水システムの機能と構成

システム機能の観点から、医薬品の浄化された水システム準備ユニットと保管および配布ユニットが含まれます。 医薬品における精制水システムの调制ユニットは、前処理システムおよび精制水ユニットからなる。 その機能は、原水の品質が企業または薬局方の要件の内部管理指標を満たすことができるように、継続的かつ安定して原水を「浄化」することです。 保管および配電システムは、保管ユニット、配電ユニット、および給水ネットワークユニットで構成されています。 その主な機能は、特定の圧力、流量、および温度の下で必要なプロセス位置に医薬品精製水を輸送し、水質が常に薬局方の要件を満たしていることを確認することです。

医薬品に浄化された水システムを準備することの本質は、潜在的な汚染源を減らすか排除することであることは注目に値します。 医薬品の浄化された水システムは、原料または洗浄水として使用することができ、繁殖微生物になりやすい。 したがって、微生物指数は、制薬业界における重要な指标の1つです。

リスク管理に基づいて、システム内の微生物の増殖を抑制するために、医薬品の精製水システムの設計、設置、検証、運用、および保守において効果的な対策を講じる必要があります。

さらに、医薬品精製水は製品に直接接触し、製品の品質に直接影響を与えるため、さまざまな薬局方は、医薬品精製水システムを医薬品製造の重要なシステムと見なし、厳格な品質管理を実施しています。 彼らはまた、品質基準と精製水の使用に関する特定の要件を持っています。

医薬品における精制水システムの准备

蒸留、イオン交換、逆浸透など、精製水を準備するための多くの方法があります。 薬局方には具体的な準備方法は明記されていませんが、さまざまな製造プロセスを監視し、微生物を管理し、使用場所で水質を確保する必要があります。

製薬業界では、システムが継続的かつ安定して生産できることを実証するために、設計確認、設置確認、運用確認、性能確認など、医薬品の浄化水システムを検証する必要があります。薬局方の品質要件を満たす精製水を保管し、配布します。