バイオ医薬品における注射用水システムの設計

バイオ医薬品の分野では、注入用水システムの設計が非常に重要です。 これらのシステムは、生産と実験の厳しい要件を満たすために、提供される水が非常に高い純度レベルに達することを保証する必要があります。 この記事では、準備システム、貯蔵、ポンプ設計、配電配管、滅菌、およびユーザーポイント設計をカバーする、注入用水システムの設計の必需品について詳しく説明します。

注入用水システムの準備方法

注入用水システムの中核は、その準備プロセスにあります。 蒸留法は、安定して高品質の水を生成すると同時に滅菌できるため、最も一般的に使用される方法です。 この方法は世界的に広く採用されており、好ましい選択です注入システムのための水を使用します。 対照的に、逆浸透法は米国薬局方によっても認められているが、その安定性は、室温で動作し、効果的な抗菌汚染耐性を持たないため、比較的悪い。 中国では、注射用水システムは通常、中国薬局方の要件を満たし、水の純度を保証するため、蒸留法を使用します。

注入用水システムの保管設計

貯蔵設計は、注入用水システムの重要なリンクです。 貯蔵タンクは、高品質のステンレス鋼材料 (316Lなど) で作られ、安全と衛生を確保するために電気信号レベル制御装置を備えている必要があります。 空気からの微生物汚染を防ぐために、0.22μmの孔サイズを有する疎水性ベントフィルターは、一般にPTFEまたはPVDF材料で作られたタンクの上部に設置する必要がある。 さらに、水温を維持するために、タンクは温度を継続的に維持するように設計する必要があります。温度は80 ℃ 以上または4 ℃ 未満に制御する必要があります。 容量設計では、実際の使用ニーズと戻り水量を満たすために、継続的な循環操作と水位の高さを考慮する必要があります。

注入用水システムのポンプ設計

注入用水システムでは、ウォーターポンプの設計は、衛生と洗浄の容易さを考慮する必要があります。 ポンプケーシングとオープンインペラは、耐久性と清潔さを確保するために316Lステンレス鋼で作られている必要があります。 ポンプの角度は一般にポンプ本体に入る空気の可能性を減らすために45 ° 前後に制御され、ウォーターポンプの通常の動作を保証します。 エネルギー効率を向上させるために、可変周波数ポンプを使用し、エネルギー消費とメンテナンスコストを削減するためにスタンバイポンプの使用を避けることをお勧めします。

注入用水システムの配電配管設計

分配配管の設計は、注入用水システムの安定性にとって非常に重要です。 配管は安定した乱流状態を維持する必要があり、流量は1〜3メートル/秒の間で制御されます。 斜面は水が完全に排水できるようにする必要があります。 継手を選択するときは、実際のニーズを満たすためにバルブとパイプの直径を考慮する必要があります。 通常、システムの合理性と効率を高めるために、偏心衛生ダイヤフラムバルブを使用することをお勧めします。

注射用水システムの滅菌設計

滅菌は、注入用水システムの水質を確保するための重要なステップです。 純粋な蒸気圧滅菌は一般的に使用される方法であり、圧力は0.1〜0.3MPaの間で制御され、滅菌時間は通常1時間以上です。 さらに、このようなシステムでは、注射用過熱水滅菌も頻繁に使用されます。 温度は121 ℃ に達する必要があり、滅菌と消毒は循環システムを介して行われ、滅菌時間も1時間未満でなければなりません。

注入用水システムのユーザーポイントデザイン

すべてのユーザーポイントの設計は、水量、水温、水圧などの実際のニーズに基づいている必要があります。 これらの要求は、システムコンポーネントの選択に影響を与えるだけでなく、プロセス全体の経済効率と運用コストにも関係しています。 したがって、ユーザー部門との配布について話し合い、確認することは、注入用水システムの設計を最適化するための重要なステップです。

要約すると、注入用水システムの設計では、準備方法、保管、ポンプの設計、配管、滅菌、ユーザーポイントなど、複数の側面を考慮する必要があります。 これらのコンポーネントを合理的に設計および最適化することにより、注入用水システムは、バイオ医薬品業界の厳しい要件を満たす高品質の水源を確保できます。