純粋な蒸気発生器は、タンク装置、パイプラインシステム、フィルター滅菌に使用される重要な装置の1つであり、滅菌器の駆動にも使用できます。 Biocellの純粋な蒸気発生器によって調製された純粋な蒸気凝縮液の品質は、現在のUSP、EP、JP、およびChPでの注入用の水の要件を満たし、EN285の関連基準も満たしています。
純粋な蒸気発生器は、蒸発器、予熱器、バッファタンク、コンデンサー、電化製品、機器、パイプラインで構成されています。
その動作原理は次のとおりです。修飾された原水は原水ポンプによって加圧された後に分岐コンデンサーに入り、次に分離器と蒸発器に入ります。 液体レベルは液体レベルスイッチによって制御されます。 工業用蒸気は蒸発器に入り、原水を蒸発温度に加熱し、蒸発室と分離室で強い熱サイクルを形成します。 原水が蒸発した後、水滴が付いている蒸気は分離器に入ります、そして分離器の水滴は重力の作用の下で蒸気から分離され、原水に組み込まれます。 さらに、セパレータの上部にあるユニークな蒸気水分離装置は、セパレータの上部に超純粋な蒸気を生成します。
BiocellのPureSteam Generatorは、最高水準の蒸気純度と信頼性を要求する業界向けの最高のソリューションとして際立っています。 その高度な技術、堅牢な構造、および厳格な業界規制への準拠により、製薬、バイオテクノロジー、ヘルスケア、食品および飲料セクターの重要なニーズを満たすことが保証されます。 この発電機は、エネルギー効率、安全性、メンテナンスの容易さのために設計された機能を備えており、運用効率を向上させるだけでなく、持続可能な慣行もサポートします。 BiocellのPureSteam Generatorを選択することで、施設は一貫性のある最先端のシステムを備えていることを知って、比類のないパフォーマンスと安心を実現できます。彼らの最も重要なプロセスのための高品質の純粋な蒸気。
供給水は、通常、操作圧力より10 psig高い場所で発電機にポンプで送る必要があります。 流れは通常レベルによって制御されます。
ほとんどの純粋な蒸気発生器は工業用蒸気暖房を使用しますが、低容量システムの場合は電気暖房を使用できます。
工業用蒸気の圧力は、必要な純粋な蒸気圧力よりも高くなければならず、熱伝達のための温度差を提供する。 経済的な理由から、工業用蒸気圧は通常少なくとも30 psi高い。
医薬品製造における滅菌は通常121 ℃ で行われます (飽和蒸気の場合は15 psigに相当)。 多くの場合、圧力制御がなく、滅菌温度を達成する機器とパイプラインは、純粋な蒸気の供給圧力に完全に依存します。
汚染物質を除去する純粋な蒸気発生器の能力は、液滴が蒸気中に運ばれるのを防ぐことに依存する。 したがって、液滴除去は、発生器機能にとって重要である。
ほとんどの発電機の過電流部分は、腐食を避けるためにAISI 316Lステンレス鋼で作られています。
連続蒸発後の濃縮水は、蒸気水分離によって除去された液滴 (細菌のエンドトキシンとピロゲン) を含め、発電機の底から定期的に排出されます。 通常、時限ブローダウンが使用されます。これは、導電率測定によってもトリガーできます。 濃縮水の排出量は、供給水の約10% から15% です。
純粋な蒸気システムは薬物の純度に直接影響を与えるため、重要なシステムとして分類され、検証する必要があります。 検証プロセスの典型的なアクティビティは、次のように順番に説明できます。
デザイン资格 (DQ)
インストール資格 (IQ)
運用資格 (OQ)
パフォーマンス資格 (PQ)
純粋な蒸気分配システムの主な要件は、過熱することなく、汚染のない乾燥した飽和蒸気を使用できる場所に届けることです。
常に配管および他の接触材料は腐食に抵抗するためにAISI 316Lステンレス鋼です。 ステンレス鋼の耐食性を高めるためには、ASTM380に記載されているような手順でパッシベートする必要があります。
純粋な蒸気システムでは、水ハンマーを引き起こし、純粋な蒸気の効率を低下させるため、コンデンセートを除去する必要があります。 さらに、コンデンセートは微生物の増殖を引き起こす可能性があり、エンドトキシンの仕様に従わない可能性があります。
コンデンセートの除去に依存しています:
● パイプは、蒸気がトラップされる低いポイントに凝縮液を向けるために傾斜しています
システムからコンデンセートを除去するために使用されます。 通常、水平パイプは1:100の最小勾配で傾斜しています。
● たるみを防ぐためにパイプを適切にサポートする必要があります。スチームトラップは垂直ライザーの下部に配置する必要があります。
● 純粋な蒸気ヘッダーは低い液体レベルで操作され、ライザーブランチで形成された凝縮液が、それ自体が排水バルブであるメインヘッダーに排出されます。
● コンデンセートが蓄積する可能性のあるデッドコーナーを避けます。たとえば、楽器の分岐パイプを垂直に上向きに配置します。
● 優れたパイプ断熱材は、過度のコンデンセート形成を防ぎます。
純粋な蒸気システムへの空気の混合を避けて下さい、空気および純粋な蒸気の混合は与えられた圧力の下で有効な温度を減らし、殺菌の失敗につながります。 純粋な蒸気システムでは、空気は通常、蒸気トラップを通して排出される。 滅菌を開始するときに大量の空気を排出するために、排気ポートを分配システムの最高点に取り付けることができます。
圧力が下がると蒸気が過熱し、圧力が下がると高温蒸気から放出されるエネルギーが飽和温度よりも高くなります。 コンデンセートの存在は過熱する傾向を減らし、蒸気がコンデンセートを蒸発させようとすると、飽和状態に戻ります。 さらに、パイプラインの熱損失により、蒸気の温度が低下し、蒸気が再び飽和状態に戻ります。
実際の操作では、過熱を防ぐために圧力が絶対供給圧力の50% を下回ってはなりません (たとえば、蒸気供給圧力が65 psia (50 psig) の場合、圧力低下は33 psia (18 psig) 未満であってはならない。
純粋な蒸気システムは通常、軌道溶接されたジョイントを使用して、衛生チューブから製造されます。
減圧器、器具、リリーフバルブなどの衛生設計の特別なコンポーネントは、純粋な蒸気システムで使用できます。
純粋な蒸気システムに、通常は発電点またはその近く、および減圧ステーションに圧力および温度機器を設置するための通常の操作/保守の必要があります。 システムの検証は、これらもまた、長いヘッダの終わり、または他の重要なポイントに配置されることを要求し得る。
通常の経済的なパイプサイジング基準が適用され、多くの場合、120フィート/秒の最大速度基準が適しています。 圧力低下は、超熱が発生しないこと、および使用時のrquiredデリバリー圧力が維持されていることを確認するために、非常に長い分配ヘッダーでチェックする必要があります。
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