医薬品の水システム検証の詳細な説明

製薬業界にとって、医薬品の浄水システムが非常に重要である理由は、製薬業界の規制と製品の品質の要件だけでなく、科学技術の必然的な発展でもあります。そして、薬物の品质改善とリスク管理の法律に対する人々の理解の结果。

医薬品使用のための蒸気システムの検证

Steamは製薬企業の重要な公共プロジェクトです。 主に、薬剤水の準備とプロセス装置の温度制御のための熱源を提供し、滅菌プロセス装置、電化製品、および最終滅菌製品の滅菌に使用されます。 蒸気は、工業用蒸気、プロセス蒸気、および純粋な蒸気に大まかに分けることができます。

(1) 工業用蒸気-非直接接触製品の加熱、非直接衝撃システムに使用され、通常の工業用蒸気と化学的添加蒸気に細分することができます。

• 普通の工業用蒸気。 都市水軟化によって調製された蒸気は、間接衝撃システムに属し、一般的にシステムが腐食を防ぐ方法である限り、直接接触しない製造プロセスの加熱に使用されます。
  

• 化学薬品は蒸気を加えなかった。 凝集剤を添加した精製された地方自治体の水から調製された蒸気は、システムに直接影響を与えません。 それは主に空気加湿、非直接接触製品の加熱、非直接接触製品プロセス装置の滅菌、廃液の不活性化などに使用されます。 蒸気は、アンモニアやヒドラジンなどの揮発性化合物を含むべきではありません。

  
  

(2) プロセス蒸気-一般的に、主に最終滅菌製品の加熱と滅菌に使用される直接衝撃システムであるコンデンセートは、少なくとも都市の飲料水の基準を満たす必要があります。

(3) 直接影響を与える純粋な蒸気医薬品waTerの浄化システムを使用します。 それは注入のための浄化された水または水の蒸留によって準備されます。 コンデンセートは、注入のための水の要件を満たすものとする。 主に滅菌製造装置、パイプなどの滅菌に使用されます。EuとFDAは、純粋な蒸気滅菌のために非凝縮性ガス、乾燥、超熱を確認する必要があります。

医薬品水システムデザインの確認

建設前に、純粋な蒸気生成システム (URS、FDS、DDSなど) の設計文書それらが完全にURSおよびGMPのすべての条件を満たすことができることを確かめるために一つずつ点検される。 設計検証は、概念設計から調達構築の開始まで、設計段階全体にわたって継続する必要があり、動的なプロセスである必要があります。 Aのデザイン検証純粋な蒸気の生成システム少なくとも次の内容を含む必要があります。

デザインドキュメントのレビュー。 準備および配布システムのすべての設計文書 (URS、FDS、P & ID、計算、機器リスト、機器リストなど) は、完全であり、利用可能であり、承認されています。

純粋な蒸気の質の標準。 準備され、配られる蒸気の質がプロセスの条件を満たすかどうか。

薬剤の水システムの取付けを確認して下さい

純粋な蒸気システムの設置は、通常、精製水と注入システム用の水の検証要件に従うことができますが、純粋な蒸気システムには独自の特別な検証項目もあります。

• 確認のために必要なファイルをインストールします。
  

• インストール確認に含まれるアイテム。