製薬業界におけるWFI熱交換器の応用

システムの交差汚染を防ぐため、FDAの「高純度水システムの検査ガイド」は、WFI熱交換器が二重管プレート設計を採用するか、両側の圧力差を継続的に監視することを推奨しています。クリーンサイドの圧力が非クリーンサイドよりも高いことを確認します。 ASME BPE「バイオプロセッシング機器」は、二重管プレート熱交換器の設計、製造、および検査に関する関連要件を提供します。 さらに、二重管プレート熱交換器の熱交換チューブは洗浄が容易であり、微生物の増殖を抑制するのに役立ちます。二重管プレートWFI熱交換器は、バイオ医薬品業界で広く使用されています。

ダブルチューブプレートのWFI熱交換器とは何ですか?

ダブルチューブ熱交換器は、高温の流体から低温の流体に熱を伝達するデバイスです。 主にシェル、内側と外側のチューブシート、熱交換チューブ、エンドキャップ、バッフルプレートで構成されています。 熱交換中、一方の流体はエンドキャップのノズルから入り、熱交換チューブを通って流れ、熱を伝達し、もう一方のエンドキャップのノズルから出ます。 他の流体は、シェル上のノズルを通って入り、シェル内を流れ、熱交換管の外壁に接触することによって熱を伝達し、最後にシェル上の別のノズルを通って出る。

水システムにおける二重管プレートWFI熱交換器の応用

前処理ユニット

逆浸透の供給水のための条件を満たすために原水を前処理して下さい。システムの設計上の考慮事項と熱交換コストのため、二重管プレート熱交換器は通常使用されません。プレート熱交換器は通常、通常の状況で使用されます。

準備ユニット

薬局方の要件を満たす医薬品水に原水を継続的かつ着実に「浄化」します。PW製剤では通常、プレート熱交換器を使用します (特別な状況では、二重管プレート熱交換器の使用を検討する場合があります)。WFIの準備では、WFI熱交換器は、蒸留機などの準備ユニット全体にモジュール的に提供されます。

ストレージと配布ユニット

ストレージおよび配信ユニットは、ストレージユニット、配信ユニット、およびポイントオブユースパイプネットワークユニットを含む。 配電システムは、保管および配電システム全体のコアユニットであり、二重管プレートのWFI熱交換器を最も頻繁に使用します。 これは主に、特定の緩衝力を備えた必要なプロセスステーションに医薬品の水を供給し、基準を満たすように水質を維持しながら、それらの流れ、圧力、および温度の要件を満たすのに役立ちます。

WFI熱交換器の応用

过热水灭菌

• 動作条件: 循環条件

• 一般的なプロセス条件: 80 °C → 120 °C、1 ~ 2bar (g) / 3bar (g) ± 蒸気暖房

• 媒体: 注射可能な水/工業用蒸気

システム温度循環条件の維持

• 動作条件: 循環条件

• 一般的なプロセス条件: 70〜80 ℃ 、大気圧/通常3bar (g) 工業用蒸気暖房

• 媒体: 注射可能な水/工業用蒸気

ポイントオブユースパイプネットワークユニット

• 動作条件: 瞬時状態 (装置のクリーニングポイント、成分ポイントなど)

  
  

• プロセス条件: 実際のプロセス要件に応じたさまざまなプロセス条件

• 媒体: 注射可能な水/ユーティリティ

上记のWFI熱交換器動作条件は温度状態によって区別されます。 たとえば、安定した温度条件を持つ熱交換器は、指定された領域内で時間とともに変化しない熱流の大きさを持っています。 T彼の状況は一般に、前述の瞬間的な条件などの使用時のパイプネットワークユニットで発生します。 一方、温度条件が不安定な熱交換器は、準備タンク、CIP洗浄タンクなどの混合容器など、熱流または熱伝達表面の温度が時間とともに変化します。など大きな熱交換エリアが必要な場合は、コンテナの外に熱交換器を設置し、 外部循環の加熱または冷却は、上記の循環条件で述べたように、ポンプを介して使用されます。