ファーマにおける水システムの検证

ファーマの水システムのための非pharmacopeial水の検证

非薬局方の水とは、脱イオン水、逆浸透水、実験室で使用する水など、薬局方で指定されていない水の種類を指します。 これらの水には多くの種類があり、各工場または実験室のニーズに応じて、それらの品質基準は薬局方の水よりも低いか高い場合があります。 たとえば、特別な製品が精製水と同じ化学的要件を持つ水を必要とするが、エンドトキシン制御を備えている場合、これは前述の検証要件を満たす非薬局方の水を使用することを意味します。製品の特性と要件に基づいて、より厳格な検証が必要になる場合もあります。

非薬局方の水には明確な品質基準はありませんが、製薬会社の場合、使用される非薬局方の水の品質は一般に飲料水の品質より低くすべきではありません。

脱イオン水などの他のプロセス水の場合、それらの品質は一般に薬局水の品質よりも低くなりますが、一部のプロセスの初期段階で使用されるため、簡単な検証も必要です。

これらには、検証の深さと範囲を決定するために、プロセス要件に基づくリスク評価が必要です。 エンドトキシン試験水などの一部の実験用水は、低エンドトキシン非薬局方水を必要とし、適切な精製手段と品質モニタリング方法が必要です。 検証の範囲と範囲は、リスク評価後にユーザーが決定する必要があります。

製薬会社の水システムの定期的なモニタリング

パフォーマンス確認後、システムの包括的な評価を実施し、第3段階の結果に基づいて毎日の監視計画を立てる必要があります。 通常のサンプリングとモニタリングでは、使用ポイント (通常は最小周波数) でのサンプリング周波数は、パフォーマンス確認で決定された周波数よりも低くなります。

注入水システムでは、すべての使用ポイントが毎週テストされていることを確認する必要があり、この条件下では、1日あたりのサンプル数を評価に従って維持する必要があります。そして主要なサンプリングポイントはプロセスに基づいて毎日监视されるべきです。 このようにして、より大きな分配システムでは、サンプリングを回転させて、各サンプリングポイントが週に1回収集されるようにすることができる。

精製水と純粋な蒸気システムの場合、システムへの影響のリスクは低く、注入水に比べて毎日の監視頻度を適切に減らすことができます。 ルーチンモニタリングのためのこれらすべてのサンプリングプランは、SOPに記録されるべきである。

システム品質のレビューは、少なくとも年に1回実施する必要があります。 の年次レビュー製薬会社の水システムユーザーが時間の経過に伴うシステムの傾向を理解するのに役立ち、データ分析に基づいてアラーム制限とアクション制限、さらには関連するSOPを調整できます。

システム品質レビューは、水質サンプリングの結果に限定されるべきではありません; それは以下を含むシステムの包括的なレビューであるべきです:

• システム図面および関连SOPのレビュー

• システム確認と検証ステータスのレビュー
  

• システムの予防メンテナンスとトラブルシューティングの記録のレビュー
  

• システムキーの偏差とアラームのレビュー
  

• システムの毎日のモニタリングデータの结果と倾向のレビュー
  

• システム消毒手順のレビュー
  

• システム関連のトレーニング記録のレビュー