製薬会社の水システムと検査ポイント

GMPの新しいバージョンでは、医薬品の水が少なくとも飲料水質である必要があります。 水処理装置と運搬システムの設計、設置、運用、保守により、医薬品の水が設定された品質基準を満たしていることが保証されます。 水処理装置の操作は、その設計能力を超えてはならない。

製薬会社の水システムの設備

薬剤水の洗練されたセグメントは一般に浄化された水を使用します。 精製水の生産には通常3つのプロセスがあり、製薬企業の要件に応じて決定することもできます。

• 原水、原水タンク、原水ポンプ、マルチメディアフィルター、活性炭フィルター、軟化剤、一次精密フィルター、一次逆浸透、二次逆浸透、オゾン発生器、精製水タンク、紫外杀菌剤、纯粋な水ポンプ、および水出口。

• 原水、原水タンク、原水ポンプ、マルチメディアフィルター、活性炭フィルター、軟化剤、一次精密フィルター、一次逆浸透、混合イオン交換器、オゾン発生器、精製水タンク、紫外杀菌剤、纯粋な水ポンプ、および水出口。
  

• 原水、原水タンク、原水ポンプ、マルチメディアフィルター、活性炭フィルター、軟化剤、一次精密フィルター、一次逆浸透、EDI電子脱イオン化装置、オゾン発生器、精製水タンク、紫外杀菌剤、纯粋な水ポンプ、および水出口。
  

上記のプロセスの主な違いは、一次逆浸透後の機器です。二次逆浸透、混合イオン交換体、EDI電子脱イオン化装置です。

製薬会社の水システムの点検ポイント

浄化された水パイプライン

浄化された水パイプラインは地下に埋められてはいけません、第一に、最低点での排水は完了できません、そして第二に、水システム汚染を引き起こすであろう漏れは時間内に検出されません。

消毒と灭菌

のための一般的な消毒方法製薬会社の水システム純粋な蒸気法、低温殺菌法、オゾン法、紫外線法、および化学消毒法です。

企業は、企業の浄化水システムに応じて滅菌方法を選択できます。純粋な蒸気滅菌は、耐圧容器やパイプラインに適しています。 純粋な蒸気の高温および圧力 (121 ℃ 、0.2Mpa) はすべての生き残った微生物を殺すことができます。

• 低温殺菌法、低温殺菌法 (> 80 ℃) は、活性炭フィルター、軟化剤、貯蔵循環パイプラインに適しています。

• オゾン灭菌法は精制水パイプラインの灭菌に适しており、オゾンは副生成物や残留物を生成しない强い酸化剤です。

• 紫外線殺菌法は、高温殺菌または化学殺菌と組み合わせて使用できます。

• 化学消毒法では、消毒が完了した後に残留消毒剤を監視する必要があります。

一般的に使用される消毒剤は、次亜塩素酸ナトリウム、過酸化水素、過酢酸、ホルムアルデヒド、およびイソチアゾロンです。

タンク

タンクは、マルチタンクの設計を避けるために水生産室に配置されます。 タンクには滅菌用エアフィルターを装備し、タンク上部に適切な数のスプレーボールを取り付ける必要があります。 タンクの底にあるバルブは、残留水を排出できるはずです。

エアフィルター

PTFEまたはPVDF材料で作られた疎水性フィルターエレメントと、蒸気加熱または電気加熱フィルターハウジングを選択してください。 エアフィルターの完全性をテストする必要があります。

熱交換器

優先的に、ダブルチューブプレート構造熱交換器またはチューブチューブ熱交換器を選択します。 このタイプの構造が選択されていない場合は、クリーン側の圧力が汚れた側よりも高いことを確認してください。

ポンプ

衛生ポンプは、合理的な構造、合理的な材料の選択、洗浄とメンテナンスが容易であり、選択された滅菌方法と互換性があります。

バルブ

バタフライバルブとダイヤフラムバルブは、精製水と注入水に選択できます。衛生ボールバルブは純粋な蒸気に選択できます。ボールバルブは、バルブが閉じているときに、製薬会社の水システムでは使用できません。バルブの死んだ水は、バルブが再び開くと水システム全体を汚染し、より大きなリスクをもたらします。

ブラインドパイプ/デッドコーナー

浄化された水システムに死んだコーナーがあってはならず、ブラインドパイプのL/d比は3未満でなければなりません。

正圧システムを維持する

水の消費量に応じてシステム容量、タンク容量、ポンプ流量を決定します。タンクと水製造装置の組み合わせは、ピークの水消費量を満たすことができます。そして水作りの容量は正常な水消費を満たすことができます。 ポンプの最大流量は、ピーク水消費リターンフローを満たすことができます。

ループシステム

パイプライン溶接には、自動溶接 (アルゴンアーク溶接など) 、続いてクイックカップリング、衛生フランジ接続を推奨し、ねじ接続を使用しないでください。

楽器

機器は、範囲全体で精度と信頼性を保証し、キャリブレーションされています。 機器の選択と設置は、衛生的な構造と水システムと互換性のある材料で、潜在的な汚染を減らすはずです。

コントロール関数

制御システムは、コンピュータ化された要件に従って管理され、ヒューマンマシンインターフェースの階層パスワードで、タンクの液体レベルは水システムに接続され、そしてデータ制御システムはFDAの電子記録管理に従うべきです。

製薬会社の水道システムは、製薬企業の重要な公共システムであり、日常検査、顧客監査、および公式検査の焦点でもあります。 水システムの構成と検査ポイントを説明することで、誰もが浄化された水システムをうまく管理できるようにしたいと考えています。