薬剤水のタイプ

水は2つの主要なカテゴリ、バッチ水と灭菌水に分けることができます。 バッチ水は水の即時生産と即時使用のためのものであり、滅菌水は生産、包装、滅菌のためのものであり、包装の貯蔵寿命の間に微生物の品質を維持することができます。 さまざまな最終用途、包装要件、およびその他の品質要件を持つ滅菌水には、いくつかの特定のタイプがあります。

浄化された水システム

浄化された水は、非経口製品の製造における励起剤として使用することができる。 その他の用途には、特定の機器や非経口製品の接触部品の洗浄が含まれます。 特に明記されていない限り、精製水はすべてのテストと内容の決定に使用されます (一般的な規則と要件を参照)。 フォントとケースのスペルにかかわらず、水は浄化された水の種類のテキストに準拠するものとします。

水は、イオンおよび有機化学的純度検査の要件を満たし、微生物汚染を防ぐことができるものとする。 浄化された水を作り出すための原水の最低標準は飲料水のそれです。 原水は、脱イオン化、蒸留、イオン交換、逆透析、ろ過、またはその他の適切な精製方法を含む単位操作によって精製できます。医薬品浄化水システム化学的および微生物学的品質の水を確実かつ一貫して生産および供給することが証明されるべきです。 室温で動作する浄化された水システムは、特に、生きている微生物または排水中のエンドトキシンの供給源である微生物膜の影響を受けます。 したがって、水システムは頻繁に消毒され、微生物を監視して、水使用部位の微生物の品質が要件を満たしていることを確認する必要があります。

浄化された水の多様なボディは大きいパッケージでまた利用できます。 滅菌精製水とは対照的に、大きなパッケージの精製水は滅菌する必要はありません。 滅菌されていない水の大きなパッケージは、微生物汚染やその他の品質変化の影響を受けやすいです。 そのような包装された水は、微生物の成長を制限するような方法で、および/または微生物の成長がそれを使用に適さない前にすぐに使用するような方法で準備および保存されなければならない。 水に溶解する可能性のある包装材料の問題もあります。 この種類はバッチ水と同じ化学的純度要件を満たす必要がありますが、パッケージの脱退者はパッケージ水をバッチ水よりも純度が低くすることができます。 包装された水が製造、臨床または分析目的で使用されるときに目的に適合することを保証するのはユーザーの責任です。

注入システムのための水

注射用の水は、非経口製剤や細菌内毒素の制御を必要とする他の製剤の製造に使用されます。 他の医薬品用途には、非経口製剤と接触する特定の機器の部品の洗浄が含まれます。 原水はその後の蒸留のために前処理される。 注射用の完成水は、精製水のすべての化学的品質要件を満たし、細菌のエンドトキシン検査の要件も満たす必要があります。 エンドトキシンは特定のバクテリアによって生成され、水中に存在するため、浄化に使用される装置と方法、注射用水の貯蔵および流通システムは、微生物汚染を軽減または防止し、最初の水に導入されたエンドトキシンを除去する必要があります。注入システムのための水高品質の水の信頼性の高い継続的な生産と流通を認定する必要があります。

本体には、商用使用のための注射用の水の大きなパッケージも含まれています。 注射用の滅菌水とは対照的に、注射用の大きな包装水は無菌である必要はない。 ただし、保管中の微生物およびエンドトキシンレベルの大幅な変化を防ぐために、剤形の注射用水を準備し、微生物の増殖を制限する環境に保管する必要があります。および/または微生物増殖が意図された使用に適さないようにする前に使用されます。 そして、使用される包装材料に応じて、水に包装浸出物があるかもしれません。 この種類はバッチ水と同じ化学的純度要件を満たす必要がありますが、パッケージの脱退者はパッケージ水をバッチ水よりも純度が低くすることができます。 これらの不純物の性質は、水を特定の用途に不適切にする可能性があります。 大きなパッケージに注入するための水は、微生物汚染によって引き起こされる品質の変化を避けるために無菌でなければなりません。 包装材料からの脱退者は、水を一部の用途に不適切にする可能性があります。 注射用の水の大きなパックは、製造、臨床または分析目的で使用されます、そしてそれはそのようなより高い純度のパックが目的のために合うことを保障するユーザーの責任です。